医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 作者:房家梁 责任编辑:房家梁 2024年07月19日 14:31 来源:中国新闻网 大字体 小字体 分享到:中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临廊坊市某某制品有限责任公司国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口廊坊市某某制品有限责任公司充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
相关文章
- 原标题:台风“接二连三” 九招教你防范应对台风)2024-09-21
- 据巴勒斯坦官方通讯社“瓦法”当地时间7月23日报道,以军对加沙地带南部汗尤尼斯的袭击已造成77人死亡,另有30多人仍被埋在废墟下,约200人受伤。 以色列国防军22日发表声明说,以军当天早些时候2024-09-21
- 对于很多同学来说,交叉学科这个名字可能既熟悉又陌生,且近几年又一直在研招网被提起,那么交叉学科是不是将会变成考研的又一热门学科?是否值得报考?图源:研招网)01多校出现交叉学科此前,教育部公布了最新的2024-09-21
- 突破 赛道享受身份的转变,更加享受奥运。2021 年,花样游泳运动员呙俐随队夺得东京奥运会花样游泳团体项目银牌,并在陕西全运会取得冠军后光荣退役。退役后,呙俐先是在江苏花游队执教了一年,又在 20232024-09-21
- 来源:京津冀之声FM1006 据最新预报,9月19日明天)夜间到9月20日后天)白天,北京将有一次全市性的降雨天气过程,降雨会对后天早晚高峰有一定影响,大家要注意交通安全。雨后北风将达3、4级,2024-09-21
- 总台记者当地时间22日自黎巴嫩方面获悉,当晚黎巴嫩南部城镇瓦扎尼遭以军空袭,卡法尔基拉和希亚姆遭白磷弹袭击引发火灾,胡拉、梅斯贾巴尔遭以军炮击。 黎巴嫩真主党称作为以军袭击黎南部城镇的回应,其武2024-09-21
最新评论